NI-ECG（心電圖）
NI-CGM 真正「量到」血糖（如 Dexcom/Freestyle Libre 那種）
---
NI-ECG 與 NI-CGM 在可穿戴設備上的耗電特性與監測頻率差異很大，這主要受到以下幾個因素影響：
🔋 待機與耗電 & ⏱️ 監測頻率比較表
|
項目 |
NI-ECG（非侵入式心電圖） |
NI-CGM（非侵入式連續血糖監測） |
|---|---|---|
|
感測耗電 |
低（微弱電訊號放大 + ADC） |
中高（光學掃描或阻抗分析耗電大，尤其是光譜模組或RF模組） |
|
演算法耗電 |
低（可邊收邊傳，或用 MCU 即時處理 HRV/心率） |
高（需離線或雲端處理複雜 ML 模型才能推估血糖） |
|
傳輸頻率 |
可每秒傳一次心電訊號（250～500Hz 原始波形） |
通常每 5～15 分鐘才需估算一次血糖趨勢 |
|
資料量大小 |
高（連續波形資料，每分鐘數百 KB） |
中低（AI推估結果為數值/趨勢，每筆數據數十 bytes） |
|
待機模式功耗 |
極低（BLE + 睡眠模式） |
中等（感測器可能需保持熱源、雷射、燈光等狀態） |
|
連續工作功耗 |
約 1~5 mW（低功耗晶片可長時間監測） |
約 20~200 mW（視光源或生化感測器決定） |
|
電池續航（典型） |
✅ 5～7 天（如 Polar ECG strap） |
❌ 約 1～2 天，除非使用低頻監測策略 |
|
監測頻率建議 |
高頻率（需連續心電圖，尤其是診斷或 HRV 分析） |
中低頻（每 5～15 分鐘推估一次足夠，否則無法顯著提升準確率） |
|
系統可休眠比例 |
高（可用 interrupt 喚醒） |
低（若採光學或射頻，感測器開機耗電大） |
|
整體設計優勢 |
可連續高頻率監測、低功耗、穿戴續航佳 |
難以高頻率監測、耗電多、需透過機構或演算法優化 |
🔧 實際設計上的關鍵區別：
|
面向 |
NI-ECG 設計焦點 |
NI-CGM 設計焦點 |
|---|---|---|
|
MCU晶片選擇 |
可用低功耗 MCU（如 Nordic nRF52832） |
需高算力 MCU + 記憶體支援（如 ESP32、ARM M7） |
|
傳輸策略 |
實時 BLE 傳輸 |
批次回傳（e.g. 每 15 分鐘估算一次後傳送） |
|
儲存策略 |
原始心電波儲存（大） |
只儲存推估值（小） |
|
感測模組 |
電極片 + ADC 模組 |
光源模組 / 射頻模組 / 多參數模組 |
🧭 小結論：
-
✅ NI-ECG 可實現高頻率、長時間監測，且功耗低、易於穿戴
-
⚠️ NI-CGM 若採用 AI + ECG 的間接方式，續航可接受；但若用光學或阻抗掃描，則耗電明顯增加，頻率必須降低
是否需要？
NI-ECG vs NI-CGM 成本與技術比較表
|
項目 |
NI-ECG（非侵入式心電圖） |
NI-CGM（非侵入式血糖監測） |
|---|---|---|
|
核心感測技術 |
電極貼片 / 乾式電極 / 光學胸帶 |
光譜分析（NIR/Raman）、生物阻抗、汗液/淚液分析、生理訊號+AI |
|
測量原理 |
直接量測人體電訊號（P-Q-R-S-T 波） |
多數為間接估算（非血液樣本），需複雜模型推估血糖濃度 |
|
感測準確性 |
高（醫療級 ECG 模組已成熟） |
中低（非侵入式難以達醫療級精度，常為趨勢或風險區段） |
|
開源與開發難度 |
✅ 多數模組開源（如 AD8232、OpenBCI）🟢 可快速做原型 |
❌ 幾乎無開源光譜感測器🔴 需自建演算法+人體實驗資料 |
|
AI 模型應用 |
可選（心律分析/HRV） |
必須依賴 AI 預測血糖（無感測直接數值） |
|
法規風險與醫材等級 |
低～中（一般屬於 Class II） |
高（多屬 Class IIb 或 Class III，需實證療效與長期臨床） |
|
應用門檻 |
可作為一般健康管理設備使用 |
若未通過醫療認證，僅能作為「血糖趨勢建議」用途 |
|
開發成本（概估） |
💰 1～3 萬台幣即可做出 MVP（感測＋APP） |
💰💰💰 50～200 萬以上（含光學模組、演算法、人體數據收集） |
|
開發時間（概估） |
⏱️ 1～3 個月（簡易 ECG 原型） |
⏱️ 6～18 個月（含感測驗證與 AI 建模） |
|
市場競爭激烈度 |
中等（已有大量穿戴 ECG 產品） |
高（極具創新吸引力，但也競爭激烈，難以突圍） |
|
專利壓力與技術屏障 |
低～中（多數原理已公開） |
高（光學/演算法專利密集，資料來源難取得） |
|
實際產品示例 |
Polar、Garmin、OpenBCI、Apple Watch |
HUAWEI NI-CGM（原型）、SpectroDive、Singular Wings、SugarBEAT |
✅ ECG 屬於「生理監測」
⚠️ CGM 屬於「代謝數據」且可用於治療判斷 → 法規風險與責任極高
🌏 各國法規比較：NI-ECG vs NI-CGM
|
法規面向 |
NI-ECG（心電監測） |
NI-CGM（血糖監測） |
|---|---|---|
|
功能分類 |
生理訊號感測 / 健康追蹤 |
醫療指標 / 疾病監控 / 疾病診斷輔助 |
|
醫材分級（台灣） |
一般為第二等級醫材（Class II）如心率帶、貼片型 ECG |
第三等級醫材（Class III）若有用於診斷或胰島素治療決策 |
|
醫材分級（美國 FDA） |
通常為 Class II（如心電圖機 ECG Monitor） |
Class II 或 Class III（如 Dexcom G6/G7 是 Class II）使用方式、準確率決定等級 |
|
上市前需提交 |
醫材許可證、臨床報告（可部分豁免） |
全套臨床試驗、FDA/TFDA 審查、準確度報告（MARD）、產品追蹤管理 |
|
法規門檻 |
✅ 中低門檻，可從健康穿戴進入再進階醫材 |
🔴 高門檻，幾乎無法以健康穿戴身份繞過醫療審查流程 |
|
台灣主管機關 |
衛福部食品藥物管理署（TFDA） |
同上，但審查流程更長、更嚴格 |
|
美國主管機關 |
FDA CDRH（Center for Devices and Radiological Health） |
同上，需提交 510(k) 或 PMA（Premarket Approval） depending on claims |
📌 台灣具體例子：
|
裝置名稱 |
分級 |
核准用途 |
|---|---|---|
|
Apple Watch ECG 功能 |
非醫療用途，健康管理 |
需標示非用於診斷 |
|
專業 ECG 探頭（如遠距心電圖系統） |
第二等級 |
用於心律異常監測 |
|
血糖機（侵入式） |
第三等級 |
用於糖尿病診斷與治療建議 |
|
NI-CGM（如你問的 AI+ECG 方式） |
尚無明確分類 |
若聲稱可替代傳統 CGM，將被要求第三等級審查 |
🧭 結論：法規待遇與商業策略建議
|
類型 |
法規定位 |
商業切入建議 |
|---|---|---|
|
NI-ECG |
✅ 中等風險，健康穿戴可先切入 |
先用健康管理 / 運動應用切入市場，再逐步升級為醫療級應用 |
|
NI-CGM |
🔴 高風險，受嚴格醫療法規控管 |
若以醫療用途上市，需完整臨床驗證、醫材申請；若僅用作風險評估，須標示「非醫療用途」 |